Reinraumklassen – Die wichtigsten Normen und Richtlinien

Der Reinraum ist ein Arbeitsplatz, der besonders hohe Anforderungen an die Umgebung und die Mitarbeiter stellt. In einem Reinraum soll die Luft möglichst wenige Teilchen tragen. Vor allem in der Halbleiterfertigung, in Biowissenschaften und der medizinischen Forschung ist die Arbeit in Reinräumen nötig, um Kontamination und Fertigungsschäden zu vermeiden. So liegen korrekte Ergebnisse vor und elektronische Produkte werden fehlerfrei ausgeliefert. Verschiedene Arbeiten haben besonders hohe Anforderungen, anderen genügt eine hygienische Umgebung. Um Standards zu etablieren, wurden Reinraumklassen definiert und verschiedene Normen und Gesetze festgelegt. Die wichtigsten wie ISO und GMP möchten wir Ihnen hier vorstellen.

Die Luft ist rein – Der Reinraum-Arbeitsplatz

Der Reinraum-Arbeitsplatz ist mit strengen Verhaltensregeln, aber auch baulichen Vorgaben verbunden. Eine Filterung der Luft und strenge Hygiene im Arbeitsbereich genügen hier nicht. Der Reinraum ist ein abgeschlossener Bereich, der nur unter bestimmten Bedingungen betreten werden darf. Um Einflüsse durch die Außenluft zu vermeiden, ist der Reinraum von der Außenwelt abgeschnitten und wird ausschließlich in geeigneter Kleidung und in sauberen Schuhen durch Schleusen betreten. Im Reinraum sind alle Oberflächen abriebfest. Dadurch können keine gelösten Partikel in die Luft gelangen. Um die Luft ständig zu filtern, ist der Reinraum mit einem leistungsfähigen Lüftungssystem ausgestattet. Nur durch strenge Einhaltung dieser Vorschriften können die Vorgaben für die einzelnen Reinraumklassen erfüllt werden.
Am Reinraumarbeitsplatz ist das Tragen spezieller Kleidung besonders wichtig, um die Abgabe von Partikeln an die Luft so gering wie möglich zu halten. Kunstfasern sind am besten geeignet, da sie abriebfester sind als natürliche Fasern. Je nach Reinraumklasse tragen die Mitarbeiter komplette Anzüge oder Ober- und Unterbekleidung aus Kunstfaser. Zusätzlich benötigen sie Schuhe mit abriebfester Sohle und einen Haar- und Mundschutz, um den Raum von Haaren, Hautschüppchen oder Mikroorganismen frei zu halten.
Auch die Einrichtung und die Arbeitsgeräte müssen auf die Anforderungen des Reinraumes abgestimmt sein. Die Möbel verfügen über glatte und geschlossene Flächen. Dadurch sind sie leicht zu reinigen und es können sich keine Partikel festsetzen. Gepolsterten Reinraumstühlen gilt besondere Aufmerksamkeit. Damit die Partikelemission der Polster besonders gering ist, sind sie mit Kunststoff oder Kunstleder überzogen und speziell hinterschäumt. Der Arbeitsplatz im Reinraum-Arbeitsplatz ist mit strengen Verhaltensregeln verknüpft:

Schnelle und hektische Bewegungen werden im Reinraum vermieden.
Im Reinraum werden nur so viele Mitarbeiter wie nötig eingesetzt.
Nur geschultes Fachpersonal hat Zutritt zum Reinraum.
Persönliche Gegenstände, Lebensmittel und Getränke verbleiben außerhalb des Reinraumes.
Nur geeignete Werkzeuge und Arbeitsmittel dürfen in den Reinraum gebracht werden.
Erkrankte Mitarbeiter haben keinen Zutritt zum Reinraum.

Zudem herrscht an diesem Arbeitsplatz ein kontrolliertes Klima. Temperatur, Druck, Luftfeuchtigkeit und Partikelanzahl in der Luft werden ständig überwacht. Ein leistungsfähiges Reinraum-Monitoring gehört zu jedem Reinraum – egal, welcher der Reinraumklassen er angehört.

Die verschiedenen Normen und Richtlinien für Reinräume

Damit die Ergebnisse der Arbeit in Reinräumen internationalen Standards genügen, werden die Anforderungen an diese Arbeitsräume durch Normen und Richtlinien reguliert. Während eine niedrige Partikelkonzentration in der Luft für einen Fertigungsprozess ausreicht, ist für einen anderen absolut reine Luft nötig. Richtwerte und Toleranzen helfen dabei, die nötige Fertigungsumgebung zu schaffen, zu kontrollieren und zu erhalten. Die geltenden Richtlinien und Normen sind die Reinraumklassen nach DIN EN ISO 14644-1, der EU GMP-Leitfaden und die VDI-Richtlinie 2083.

Was sind ISO-Normen?

ISO steht für International Standard Organization – diese setzt sich zusammen aus verschiedenen Organisationen verschiedener Länder, die gemeinsam Normen erarbeiten und veröffentlichen. Auf diese Weise entstehen international gültige Normen, an die sich Unternehmer länderübergreifend halten müssen.

DIN EN ISO 14644-1 für Reinraumklassen

Die DIN-Norm ISO 14644-1 definiert den Reinheitsgrad der Luft. Dieser wird durch die Bestimmung von Grenzwerten festgesetzt. Die ISO-Klassifizierung richtet sich nach der Partikelkonzentration pro m³. Die höchste Reinheit liegt bei der ISO-Klasse 1, während die niedrigste in die ISO-Klasse 9 eingeordnet wird. Diese Norm für Reinraumklassen findet vor allem in Reinraumanlagen Verwendung, die zur Fertigung in der Halbleiter-Industrie eingesetzt werden.

ISO-Klassifizierungszahl (N)	Höchstwert der zulässigen Konzentrationen (Partikel/m³) gleich der oder größer als die betrachteten Größen, die nachfolgend abgebildet sind
	> = 0,1 µm	> = 0,2 µm	> = 0,3 µm	> = 0,5 µm	> = 1,0 µm	>= 5,0 µm
1	10	d	d
2	100	24	10
3	1.000	237	102	35
4	10.000	2.370	1.020	352	83
5	100.000	23.700	10.200	3.520	832
6	1.000.000	237.000	102.000	35.200	8.320	293
7				352.000	83.200	2.930
8				3.520.000	832.000	29.300
9				35.200.000	8.320.000	293.000

EU GMP-Leitfaden

Der GMP-Leitfaden („Good Manufacturing Practice“) kommt vor allem in Laboren und im pharmazeutischen Bereich zum Einsatz. Für die Herstellung steriler Arzneimittel ist die GMP-Norm bindend, sie wird aber auch in anderen Bereichen verwendet. Der Leitfaden definiert die Einordnung von Reinraumklassen über die mikrobiologische Kontamination und Partikelhöchstwerte der Luft. Die Klassen werden in die vier Stufen A bis D geteilt. Für die Klasse A gelten die strengsten Grenzwerte, während die Klasse D niedrigere Anforderungen erfüllt.

Reinraumklasse	Maximale Partikelkonzentration je m³				Empfohlene Grenzwerte an "koloniebildenden Einheiten "KBE für die mikrobiologische Kontaminierung (a)
	at rest		in operation		Luftprobe	Petrischalen	Kontaktplatten	Handschuhabdruck
	>= 0,5 µm	>= 5 µm	>= 0,5 µm	>= 5 µm	KBE/m³	(ø 90 mm) KBE / 4 Stunden (b)	(ø 55 mm) KBE / Platte	5 Finger KBE / Handschuh
A	3.520	20	3.520	20	1	1	1	1
B	3.520	29	352.000	2.900	10	5	5	5
C	352.000	2.900	3.520.000	29.000	100	50	25	-
D	3.520.000	29.000	nicht festgelegt	nicht festgelegt	200		50	-

VDI-Richtlinie 2083

Die VDI-Richtlinie 2083 ist genauer betrachtet eine Richtlinienreihe. Sie nimmt Bezug auf die ISO 14644-1. Sie stellt zusätzlich Richtwerte für praktische Aspekte des Betriebs bereit. Sie gilt als anerkannte Regel der Technik, da sie sinnvolle Ergänzungen beispielsweise zur Biokontamination oder Energie- und Kosteneffizienz bietet. Die VDI-Richtlinie trägt damit zu einer nachhaltigen Wirtschaft unter Verwendung der Reinraumklassen bei. Deswegen ist ihre Anwendung in der Praxis gegenüber der bloßen Erfüllung der ISO-Klassifizierung ein Wettbewerbsvorteil und sollte hier nicht unerwähnt bleiben. Es lohnt sich, bei der Planung eines Reinraumes einen Blick in die VDI-Richtlinie 2083 zu werfen.

Der zertifizierte Reinraum

Für den Betreiber eines Reinraumes ist es wichtig, die für die Branche bevorzugte Norm zu kennen und sie zu erfüllen. Nur wenn der Reinraum den Normen ISO oder GMP entspricht, erhält er eine Zertifizierung. Diese ist wichtig, um Ihr Unternehmen wettbewerbsfähig zu halten. Denn die Fertigung in einem Reinraum allein ist keine Garantie für eine saubere Arbeit und unbeschädigte Produkte. Eine objektive und regelmäßige Bewertung des Reinraumes und aller Gerätschaften und Materialien sollte an erster Stelle bei der Entwicklung von Produkten stehen. Dafür gibt es verschiedene Zertifizierungen, die das Unternehmen durchlaufen kann, um reine Arbeitsbedingungen gemäß der Reinraumklassen nachzuweisen. Alle Werte werden auf der Grundlage der Reinraumklassifizierungen zusammengefasst und überprüft. Wird das Zertifikat erteilt, ist die Reinheitstauglichkeit des Reinraumes nachweislich gegeben. Durch das Zertifikat ist die Arbeit in diesen Reinräumen international relevant. Vor allem Zulieferer haben dadurch gute Chancen, ihre Produkte an große Hersteller verkaufen zu können. Zu den anerkannten Reinraumzertifizierungen gehören unter anderem die Siegel des Fraunhofer Instituts, Colandis und TÜV Süd.

Die Arbeit im Reinraum unterliegt strengen Vorschriften. Damit Ihre Reinraummitarbeiter gut und gesund sitzen, empfehlen wir Arbeitsstühle, die speziell für den Einsatz im Reinraum entwickelt wurden. Wir unterstützen Sie gern dabei, Ihre Arbeitsplätze mitarbeiterfreundlich und ergonomisch zu gestalten. Haben Sie Fragen? Kontaktieren Sie uns!