Reinraumklassen – die wichtigsten Normen und Richtlinien

Im Reinraum werden höchste Anforderungen an die Hygiene gestellt. Das Ziel besteht darin, selbst die Luft möglichst frei von Partikeln zu halten. 

Die Arbeit in Reinräumen ist insbesondere in Bereichen wie der Halbleiterfertigung, den Biowissenschaften und der medizinischen Forschung erforderlich, um Schäden durch Kontamination während der Produktion zu vermeiden. Dadurch können präzise Ergebnisse erzielt und elektronische Produkte fehlerfrei geliefert werden. 

Je nach Art der Tätigkeit variieren die spezifischen Anforderungen an die Reinraumumgebung. Um einheitliche Standards zu etablieren, wurden Reinraumklassen definiert und verschiedene Normen und Gesetze festgelegt. Die wichtigsten davon, wie ISO und GMP, möchten wir Ihnen hier vorstellen.

Der Arbeitsplatz im Reinraum

Der Reinraum-Arbeitsplatz ist geprägt von strengen Verhaltensregeln und baulichen Vorgaben. Effektive Luftfilterung und strenge Hygiene allein reichen nicht aus. Der Reinraum ist ein abgeschlossener Bereich, der nur unter bestimmten Bedingungen betreten werden darf. Um eine Kontamination durch Außenluft zu vermeiden, ist der Reinraum isoliert und wird ausschließlich in geeigneter Kleidung und sauberen Schuhen über Schleusen betreten. Alle Oberflächen im Reinraum sind abriebfest, um die Abgabe von Partikeln an die Luft zu verhindern. Das Lüftungssystem sorgt kontinuierlich für eine Filterung der Luft. Nur durch strikte Einhaltung dieser Vorschriften können die Anforderungen der einzelnen Reinraumklassen erfüllt werden.

Am Reinraumarbeitsplatz ist das Tragen spezieller Kleidung notwendig, um die Freisetzung von Partikeln in die Luft so gering wie möglich zu halten. Kunstfasern sind hier besonders geeignet, da sie abriebfester sind als natürliche Fasern. Abhängig von der Reinraumklasse tragen die Mitarbeitenden entweder komplette Anzüge oder Ober- und Unterbekleidung aus Kunstfaser. Darüber hinaus sind Schuhe mit abriebfester Sohle sowie Haar- und Mundschutz erforderlich, um den Raum frei von Haaren, Hautschuppen und Mikroorganismen zu halten.

Auch die Einrichtung und die Arbeitsgeräte müssen den Anforderungen des Reinraums gerecht werden. Die Möbel haben glatte und geschlossene Oberflächen, die leicht zu reinigen sind und in denen sich keine Partikel festsetzen können. Besondere Aufmerksamkeit gilt den gepolsterten Reinraumstühlen. Um die Partikelemission der Polster gering zu halten, werden sie mit Kunststoff oder Kunstleder überzogen und speziell behandelt.

Zum REINRAUM BASIC

Am Reinraum-Arbeitsplatz gelten strenge Verhaltensregeln:

• Hektische Bewegungen werden vermieden.
• Es wird nur so viel Personal wie nötig eingesetzt.
• Der Zugang zum Reinraum ist nur für geschultes Fachpersonal möglich.
• Persönliche Gegenstände, Lebensmittel und Getränke bleiben außerhalb des Reinraums.
• Nur geeignete Werkzeuge und Arbeitsmittel dürfen in den Reinraum gebracht werden.
• Mitarbeitende, die krank sind, haben keinen Zugang zum Reinraum.

Zusätzlich wird an diesem Arbeitsplatz das Klima strikt kontrolliert. Temperatur, Druck, Luftfeuchtigkeit und Partikelzahl in der Luft werden kontinuierlich überwacht. Ein effizientes Monitoring gehört zu jedem Reinraum, unabhängig von seiner Reinraumklasse.

Verschiedene Normen und Richtlinien für Reinräume

Um sicherzustellen, dass unsere Arbeitsergebnisse den internationalen Standards für Reinräume entsprechen, werden die Anforderungen an diese speziellen Arbeitsräume durch Normen und Richtlinien reguliert. Jeder Fertigungsprozess hat unterschiedliche Bedürfnisse bezüglich der Partikelkonzentration in der Luft. Während eine niedrige Partikelkonzentration für manche ausreichend ist, erfordert ein anderer Prozess absolut reine Luft.  Richtwerte und Toleranzen helfen dabei, die nötige Fertigungsumgebung zu schaffen, zu kontrollieren und zu erhalten. Für diesen Zweck kommen Reinraumklassen nach DIN EN ISO 14644-1, der EU GMP-Leitfaden und die VDI-Richtlinie 2083 zur Anwendung.

ISO-Norm DIN EN ISO 14644-1 

ISO steht für Internationale Organisation für Normen. Sie ist eine internationale Vereinigung aus Normungsorganisationen verschiedener Länder und erarbeitet gemeinsam Normen. Auf diese Weise entstehen international gültige Regelungen, an die sich Unternehmer länderübergreifend halten müssen.

Die DIN-Norm ISO 14644-1 definiert den Reinheitsgrad der Luft, welcher durch die Bestimmung von Grenzwerten festgesetzt wird. Die ISO-Klassifizierung richtet sich nach der Partikelkonzentration pro m³. Die höchste Reinheit liegt bei der ISO-Klasse 1, während die niedrigste in die ISO-Klasse 9 eingeordnet wird. Diese Norm für Reinraumklassen ist verbindlich für Reinraumanlagen, die zur Fertigung beispielsweise in der Halbleiterindustrie oder für die Pharmaindustrie eingesetzt werden.  

Alle Reinraumstühle von Bimos erfüllen mindestens die Luftreinheitsklasse 3 nach der DIN EN ISO 14644-1.

EU GMP-Leitfaden

Unter GMP (aus dem Englischen „Good Manufacturing Practice“, auf Deutsch „gute Herstellungspraxis“) versteht man gleichbleibende Qualitätsstandards bei der Produktion und Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen in Laboren und anderen pharmazeutischen Bereichen. 

Der Leitfaden definiert die Einordnung von Reinraumklassen über die mikrobiologische Kontamination und Partikelhöchstwerte der Luft. Die Klassen werden in die vier Stufen A bis D geteilt. Für die Klasse A gelten die strengsten Grenzwerte, während die Klasse D niedrigere Anforderungen erfüllt.

Alle Reinraumstühle von Bimos erreichen die GMP-Klasse A.

VDI-Richtlinie 2083

Die VDI-Richtlinie 2083 ist genauer betrachtet eine Reihe von Richtlinien, die Bezug auf die Norm ISO 14644-1 nimmt. Sie bietet praktische Richtwerte für den Betrieb und wird als anerkannte Regel der Technik angesehen. Die VDI-Richtlinie bietet sinnvolle Ergänzungen, insbesondere im Hinblick auf Biokontamination, Energieeffizienz und Kostenoptimierung. Durch die Anwendung der VDI-Richtlinie wird eine nachhaltige wirtschaftliche Nutzung der Reinraumklassen ermöglicht. Dieser Aspekt sollte bei der Erfüllung der ISO-Klassifizierung nicht vernachlässigt werden, da er einen Wettbewerbsvorteil darstellt. Daher lohnt es sich, bei der Planung eines Reinraums einen Blick in die VDI-Richtlinie 2083 zu werfen.

Der zertifizierte Reinraum

Als Betreiber eines Reinraumes ist es von großer Bedeutung, die für die Branche bevorzugte Norm zu kennen und sie zu erfüllen. Eine Zertifizierung gemäß der ISO oder GMP Normen ist gesetzlich erforderlich, aber auch ausschlaggebend, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Die Einhaltung der Partikelsicherheit sollte durch Monitoring gewährleistet werden. 

Es ist wichtig zu verstehen, dass allein die Nutzung eines Reinraumes keine Garantie für eine saubere Arbeit und fehlerfreie Produkte ist. Eine objektive und regelmäßige Bewertung des Reinraumes sowie aller Geräte und Materialien durch ein Audit sollte bei der Produktentwicklung an erster Stelle stehen. 

Dafür gibt es verschiedene Zertifizierungen, die das Unternehmen durchlaufen kann, um die Einhaltung der Reinraumklassen zu belegen. Alle relevanten Werte werden im Rahmen der Reinraumklassifizierungen zusammengefasst und überprüft. Wird das Zertifikat erteilt, ist die Reinheitstauglichkeit des Reinraumes nachgewiesen. Das Zertifikat hat internationale Relevanz und ermöglicht es insbesondere Zulieferern, ihre Produkte an große Hersteller zu verkaufen. Zu den anerkannten Reinraumzertifizierungen gehören unter anderem die Siegel des Fraunhofer Instituts, Colandis und TÜV Süd.

Die Arbeit im Reinraum unterliegt strengen Vorschriften. Um die Gesundheit und das Wohlbefinden Ihrer Mitarbeitenden zu steigern, empfehlen wir speziell für den Einsatz im Reinraum entwickelte Arbeitsstühle.